泡罩包裝用硬片的檢測指標

泡罩包裝的主要包裝對象是固體藥品，包裝應當使內含的藥物制劑與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發、逸出及泄露。揮發性藥物成分能溶解于包裝材料的內側，在滲透壓的作用下向另一側擴散，如含芳香性成分及內含揮發性活性成分的固體藥物制劑，其活性成分易揮發并穿透某些材料。另一方面防止外界的空氣、水分、異物、微生物進入而與藥品接觸。空氣中含有氧氣、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進入到包裝后會導致藥品氧化、水解、降解、污染和發酵。

泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片會直接接觸藥品，因此需要特別關注材料的檢測，泡罩包裝檢測項目有外觀、阻隔性能測試、拉伸強度檢測、耐沖擊強度試驗、熱收縮率測試等機械性能，以及衛生指標等等，分別有相應的檢測方法和標準（或者企業標準）。

(1) 阻隔性：

• 泡罩包裝阻隔性檢測儀器有氧氣透過率測試儀和水蒸氣透過率測試儀。

• 對水蒸氣、氧氣的阻隔性——分別通過水蒸氣透過量、氧氣透過量試驗進行驗證，防止對水蒸氣、氧氣敏感的藥物在保質期內出現潮解、氧化等問題。

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• 阻隔性檢測是泡罩包裝的重點檢測項目，包括材料的氧氣透過率檢測和水蒸氣透過率檢測 。

• 水蒸氣透過量測試方法 取本品適量，照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式法（GB1037-88）的規定進行。試驗時熱封面向濕度低的一側，試驗溫度（38±2）℃，相對濕度（90±5）℃，不得過0.5g(m2.24h)

• 氧氣透過量測試方法 取本品適量，照氣體透過量測定法（YBB00102003-2015）第一法或第二法測定，試驗時PE面向氧氣低壓側，不得過0.5c㎡/(m2.24h.0.1Mpa)

(2) 物理機械性能

• 耐熱性能——通過加熱伸縮率試驗進行驗證。硬片包裝藥品并與藥用鋁箔熱合后，如果硬片的耐熱性較差，受熱后尺寸發生變化，則易導致泡罩包裝發生變形，嚴重影響產品的形象。

• 密封性是泡罩包裝實用性的重要指標，而泡罩包裝熱合強度是體現密封性的重要檢測項目。對于泡罩包裝來講，在鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片的檢測中分別都有熱合強度檢測項目。

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• 泡罩包裝熱合強度檢測方法為：參照具體的檢測標準選擇合適的熱封參數，通過熱封儀對尺寸為100mm×100mm 的PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片進行熱封（將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合），然后用標準裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過醫藥包裝性能測試儀TST-01H進行180°剝離（剝離速度按具體檢測標準的要求執行），剝離所需要做的最大值就是熱合強度。

  復合牢度——通過剝離強度試驗進行驗證，對于復合類硬片，尤其是鋁箔與塑料薄膜復合而成的硬片，鋁箔為主要的阻隔性材料，若發生分層，則鋁箔層易被破壞，導致整個硬片的阻隔性大打折扣，同時也降低了藥品的質量形象。

• 加熱伸縮率是PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片的重要檢測項目，系指樣品在一定時間內經受一定溫度后尺寸的變化，以標點間距離的變化量與初始標點間距離之比的百分率表示，按照YBB00292004《加熱伸縮率測定法》的規定進行測試。

• 從硬片上切取正方形試片兩塊，每片邊長分別為120mm±1mm。在中心點位置，用刀片切透，劃出標點間距為100mm±1mm的兩條互相垂直線縱向AB、橫向CD，再分別在兩條線的頂端劃出刻痕，準確測定每片AB、CD線段長度后分別取算術平均值。將試片平放在玻璃或金屬板上，不應影響試片的自由變形，水平放置于100℃±1℃的加熱裝置內，保持10min，取出冷卻至室溫。

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• 熱封效果——通過熱合強度試驗進行驗證，防止因泡罩包裝的熱合強度較低，引起單個水泡眼的漏氣。

• 密封性能——通過密封性能(負壓法)試驗進行試驗，主要是檢測成品包裝的密封性，從而查找出泡罩包裝易漏氣的位置。

• 泡罩包裝鋁箔針孔度測試

• 泡罩包裝的底板一般采用藥用鋁箔材質，藥用鋁箔真空度是指鋁箔上穿透性的小孔洞，它直接影響最終包裝對內容物的防護性，如果真空度正好處于泡罩的部位，藥品包裝的防護性將*喪失。

• 檢測方法：在規定的環境及燈箱光源下，利用鋁箔針孔的透光性，來觀察針孔的數量，并測量針孔的尺寸。根據YBB00152002標準要求，每一平方米中，直徑大于0.3mm的針孔不允許有，直徑為0.1-0.3mm的針孔數不得超過一個

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(3) 衛生性能

• 溶劑殘留量——通過溶劑殘留試驗進行驗證，對于復合類硬片，大部分是通過膠黏劑復合在一起，若復合工藝控制不當，硬片中殘留的溶劑量較多，則易在與藥品接觸后，緩慢遷移到藥品中，引起藥品的污染。