預(yù)灌封注射器護(hù)帽密封性檢查法

本法用于檢查護(hù)帽與針頭或圓錐接頭配合的耐液體泄漏性。

儀器裝置：

壓力施加裝置拉壓試驗(yàn)機(jī)或通過(guò)壓縮空氣加壓的裝置。

注:當(dāng)壁摩擦可忽略時(shí)（按公式(1）計(jì)算試驗(yàn)力值，施加此力值后注射器內(nèi)部壓力在目標(biāo)壓力95%以上時(shí))，可使用通用拉壓試驗(yàn)機(jī)[見(jiàn)圖1a）]施加壓力。如果不能忽略壁摩擦，則優(yōu)先考慮圖1b）中所示的試驗(yàn)，在該試驗(yàn)中，通過(guò)在填充介質(zhì)上施加壓縮空氣，在護(hù)帽上施加壓力。

注射器夾具。活塞和活塞推桿。

設(shè)備圖片：

                                              PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀

樣品準(zhǔn)備：

泄漏試驗(yàn)應(yīng)在護(hù)帽裝配至少為12h后進(jìn)行。試驗(yàn)前應(yīng)注意不要損壞或松開(kāi)護(hù)帽。

試驗(yàn)方法：

方法一將供試樣品放入夾具中固定[見(jiàn)圖1a)]。將供試樣品中充裝1/3～2/3公稱(chēng)容量的純化水或注射用水。將活塞和推桿組裝，裝入套筒內(nèi)，通過(guò)對(duì)推桿施加表1規(guī)定的載荷而使套筒內(nèi)的壓力達(dá)到110kPa，并保持此壓力5s。釋放壓力。在試驗(yàn)期間和試驗(yàn)后檢查供試樣品護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。

可使用公式(1)、公式(2）和公式(3）按試驗(yàn)力與截面積之間的相關(guān)性由注射器標(biāo)稱(chēng)內(nèi)徑確定注射器試驗(yàn)力值:

a)在拉壓試驗(yàn)機(jī)中通過(guò)活塞推桿和活塞施加壓力b)直接對(duì)充裝介質(zhì)施加壓縮空氣提供壓力

1注射器夾具2帶護(hù)帽的注射器3活塞推桿和活塞

圖1用于檢查護(hù)帽密封性的試驗(yàn)裝置示例

注本圖示包括一個(gè)帶有針頭護(hù)帽的注射器作為示例。該試驗(yàn)同樣適用于帶有錐頭護(hù)帽的注射器。

方法二:將供試樣品放入夾具中固定[見(jiàn)圖1b)]。將供試樣品中充裝1/3～2/3公稱(chēng)容量的純化水或注射用水。封閉注射器末端，同時(shí)在末端留出加壓氣道，向注射器內(nèi)施加110kPa的壓力，并保持此壓力5s。釋放壓力。在試驗(yàn)期間和試驗(yàn)后檢查供試樣品護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。

結(jié)果判定

通過(guò)檢查各供試樣品護(hù)帽是否脫落，護(hù)帽外表面周?chē)袩o(wú)可見(jiàn)液滴(表面濕潤(rùn)）判定是否符合要求。

3.本標(biāo)準(zhǔn)給出了兩種檢查注射器護(hù)帽密封性的方法。

方法一是通過(guò)拉壓試驗(yàn)機(jī)向已裝配好的注射器推桿施加壓力;

方法二是通過(guò)在注射器內(nèi)填充介質(zhì)上施加壓縮空氣來(lái)施力。

兩種方法向注射器內(nèi)施加的壓力均為110kPa，這一壓力的大小是基于充裝藥液過(guò)程的過(guò)程條件確定的。當(dāng)活塞與注射器內(nèi)壁摩擦可忽略時(shí)，可使用通用拉壓試驗(yàn)機(jī)施加壓力。如果不能忽略壁摩擦，則優(yōu)先考慮采用壓縮空氣的方式進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)按標(biāo)準(zhǔn)中給出的公式計(jì)算試驗(yàn)力值，并向已裝配好的注射器推桿施加該力時(shí)，如果注射器內(nèi)部壓力能夠達(dá)到目標(biāo)壓力的95%以上，則認(rèn)為此時(shí)的摩擦力可忽略，可采用方法一進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于其他情況，為保證護(hù)帽密封質(zhì)量，應(yīng)采用方法二進(jìn)行試驗(yàn)。