YBB00102005三層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋測(cè)試項(xiàng)目及檢測(cè)儀器

      原標(biāo)題：輸液袋檢測(cè)儀器有哪些

      在輸液袋包裝領(lǐng)域，三層共擠輸液用膜（I）、袋的質(zhì)量對(duì)于藥品的安全性、穩(wěn)定性以及藥效的正常發(fā)揮起著舉足輕重的作用。

      聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠膜是指以聚丙烯為主體，采用共擠出工藝，不使用黏合劑所形成的三層輸液用膜。

      袋是指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠輸液用膜通過(guò)熱合方法制成的輸液袋

      今天，山東普創(chuàng)根據(jù)YBB 00102005-2015 三層共擠輸液用膜（I）、袋標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)單介紹下三層共擠輸液用膜（I）、袋測(cè)試項(xiàng)目及檢測(cè)儀器。

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      一、 輸液袋溫度適應(yīng)性檢測(cè)

      取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25℃士2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃士2℃條件下，繼續(xù)放置 24小時(shí)，再在 23℃士2℃條件下，放置 24小時(shí)，將樣品分別置于兩個(gè)平行平板之間，承受 67kPa的內(nèi)壓，維持10分鐘，應(yīng)無(wú)液體漏出。

      推薦設(shè)備：輸液袋滲透性試驗(yàn)儀SCT-A3

輸液袋溫度適應(yīng)性檢測(cè)儀

      二、抗跌落測(cè)試

      取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25℃士2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃士2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃士2℃條件下放置24小時(shí)，按表1的跌落高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

      推薦設(shè)備：輸液袋跌落性能測(cè)試儀DT-02

輸液袋跌落性能測(cè)試儀

      三、使用適用性試驗(yàn)

      （1）（袋）穿刺力

      取本品數(shù)個(gè)，用符合圖1和圖2的穿刺器，在200mm/min士20 mm/min 的速度下,穿刺袋的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得過(guò) 100N,金屬穿刺器穿刺力不得過(guò) 80N。

塑料穿刺器和金屬穿刺器

      推薦設(shè)備：穿刺力測(cè)試儀PMT-C

輸液袋穿刺力測(cè)試儀

      （2）穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性

      穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋，先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺袋的插入點(diǎn)，然后以 200 mm/min+20 mm/min 的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于 5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再將袋分別置于兩個(gè)平行平板之間,施加 20 kPa內(nèi)壓,維持15秒，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。

      推薦設(shè)備：膠塞穿刺器保持性測(cè)試裝置和輸液袋滲透性試驗(yàn)儀SCT-A3

      （3）注藥點(diǎn)密封性

      取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋,用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點(diǎn)并維持15秒，拔出注射針后，將袋分別置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有泄漏。

      推薦設(shè)備：輸液袋注藥點(diǎn)密封性測(cè)試儀SCT-A3

輸液袋注藥點(diǎn)密封性測(cè)試儀

      （4）懸掛力

      取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋，按表2對(duì)吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。

      推薦設(shè)備：懸掛力測(cè)試裝置

      四、物理性能

      （1）水蒸氣透過(guò)量

      (膜)取本品適量，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(YBB00092003-2015)第一法實(shí)驗(yàn)條件B測(cè)定，不得過(guò)5.0g/(㎡·24h)。

(袋)取裝液袋數(shù)個(gè),照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(YBB00092003-2015)第三法(3)在溫度 20℃±5℃相對(duì)濕度60%士5%的條件下，放置14天，每個(gè)袋減少的重量均不得過(guò)0.2%。

      推薦設(shè)備：稱重法水蒸氣透過(guò)量測(cè)定儀WVTR-C6

稱重法水蒸氣透過(guò)量測(cè)定儀

      （2）氧氣透過(guò)量

      氧氣透過(guò)量(膜)取本品適量，照氣體透過(guò)量測(cè)定法(YBB00082003-2015)第一法或第二法測(cè)定，不得過(guò)1200 cm3 (㎡.24h·0.1 MPa)。

      推薦設(shè)備：壓差法氧氣透過(guò)量測(cè)試儀GTR-V3或者等壓法氧氣透過(guò)量測(cè)試儀OTR-D3

壓差法氧氣透過(guò)量測(cè)試儀

等壓法氧氣透過(guò)量測(cè)試儀

      （4）拉伸強(qiáng)度(膜)

      取本品適量，照拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003-2015)測(cè)定，試樣選擇Ⅱ型，試驗(yàn)速度(空載)選擇 500 mm/min士50 mm/min，縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于 20 MPa。

      推薦設(shè)備：醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀PMT-05

三層共擠輸液用膜拉伸強(qiáng)度測(cè)試儀

      （5）熱合強(qiáng)度(袋)

      取本品數(shù)個(gè)，照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003-2015)中復(fù)合袋的方法測(cè)定，熱合部位的平均值均不得低于 20 N/15 mm。

      推薦設(shè)備：熱封試驗(yàn)儀HST-01A+醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀PMT-05，在熱合強(qiáng)度檢測(cè)中相互配合，協(xié)同完成檢測(cè)任務(wù)。首先，熱封試驗(yàn)儀通過(guò)精確控制溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù)，將試樣進(jìn)行熱合，確保熱合過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)要求。然后，利用醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀進(jìn)行剝離測(cè)試，通過(guò)精確測(cè)量剝離力，運(yùn)用專業(yè)的計(jì)算公式計(jì)算出熱合強(qiáng)度。

熱封試驗(yàn)儀

      （6）透光率

      取本品平整部位，切成5個(gè)09cmx4cm的切片，分別沿入射光垂直方向放入吸收池中，加滿水，并以水作為空白，照紫外-可見分光光度法(《中國(guó)藥典》2015年版四部通則0401)，在450nm 處測(cè)定透光率，均不得低于 75%。

      推薦設(shè)備：透光率霧度測(cè)試儀PTH-100

透光率霧度測(cè)試儀

      山東普創(chuàng)致力于輸液袋檢測(cè)儀器研發(fā)和銷售，為輸液袋質(zhì)量檢測(cè)提供全面、可靠的技術(shù)支持，為保障藥品安全貢獻(xiàn)我們的專業(yè)力量。